监管科学新材料研究总体部署与实施推进研讨会

  在科技部国家重点研发计划相关专项的大力支持下,为推进国家重点研发计划项目和国家药品监督管理局器械新材料监管科学相关研究,2020年1月15日至17日, “监管科学新材料研究总体部署与实施推进会议”在广州市华南理工大学大学城校区召开。会议针对健康医疗和产业发展亟需的新材料、新技术、新原理等创新型医疗器械的开展监管原理、监管要素、监管措施和监管体系的系统研究等进行讨论,增强监管措施和决策的科学性,提高我国医疗器械监管的科学水平。

  会议由国家药品监督管理局医疗器械审评中心主办,华南理工大学医疗器械监管科学研究基地承办。来自药品监督检验系统、高校、临床医院三个领域共计21家单位参会。

  此次会议第一部分着重于医疗器械新材料监管科学研究项目介绍及前沿新材料技术审查指导原则编写简介,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评四部刘斌部长详细介绍了该研究项目的重要意义、主要内容、预期目标、整体部署和实施计划,对医疗器械新材料监管科学的研究进行了深入的思考并做出了长远规划,着重强调了以导则为抓手,五个新材料项目(骨再生材料、可降解镁金属材料、胶原蛋白、高强韧性金属材料、增材制造)为对象,开发监管科学的新工具、新方法、新标准,推进医疗器械新材料监管科学的长足发展。

  会议第二部分主要由来自郑州大学、上海交通大学、四川大学、赢咖娱乐登录网址华南理工大学及华中科技大学的专家,对骨再生材料和可降解镁金属材料的研究现状和相关医疗器械审查指导原则编写的进展进行了汇报,并展开广泛的讨论。

  会议第三部分讨论了医疗器械新材料监管科学研究基地的规划及部署问题,强调研究基地建设的意义和必要性,明确研究目标和内容,讨论研究基地的组织架构及主要职责,并在基地建设方面获得实质性进展。

  此次会议在中国工程院院士王迎军和刘斌部长的带领下圆满成功,通过研讨明确了医疗器械新材料监管科学研究项目的规划及目标,促进监管科学研究基地建设的快速推进,更好满足日益发展的医疗器械新材料的需求。

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