信达生物-B交代冶肺癌药品研究进度

  【财华社讯】信达生物-B(01801-HK)公布,该集团与礼来制药共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)的一项在中国的3期临床研究(ORIENT-11)-达伯舒(信迪利单抗注射液)联合力比泰(注射用培美曲塞二钠)和铂类用于一线治疗无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)期中分析达到预设的主要研究终点。基于由独立资料委员会(IDMC)进行的期中分析,达伯舒(信迪利单抗注射液)联合力比泰(注射用培美曲塞二钠)和铂类对比安慰剂联合力比泰(注射用培美曲塞二钠)和铂类,显著延长了无进展生存期(PFS),赢咖娱乐登录网址达到预设的优效性标准,信迪利单抗的安全性特征与既往报导的研究结果一致,无新的安全性信号被确认。相关研究结果将在近期的学术会议上予以公布。

  根据独立资料委员会(IDMC)建议,信达将在近期与礼来启动就向国家药品监督管理局递交注册申请的讨论。

  目前,肺癌是中国发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。无EGFR敏感突变或ALK基因重排的非鳞状非小细胞肺癌患者需要更多的治疗方案选择,抗PD-1单克隆抗体联合化疗可能为这一类患者带来了更大的生存获益。ORIENT-11结果令人鼓舞,该集团预见信迪利单抗有潜力惠及更多肺癌患者。

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